Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Post Type Selectors
objave
javne-objave
Lupa
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Post Type Selectors
objave
javne-objave

Mednarodno sodelovanje

Uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil – OMCL
Uradni kontrolni laboratorij je polnopravni član evropske mreže kontrolnih laboratorijev s področja analize zdravil (General European OMCL – Official Medicines Control Laboratory – network, ki deluje pod okriljem EDQM –  European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare. S sodelovanje v tej mreži prispeva k zagotavljanju kontrole kakovosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo, prisotnih na evropskem trgu. Deluje v skladu z najvišjimi standardi kakovosti in neodvisno od farmacevtske industrije. Izpolnjevati mora zahteve standarda ISO 17025 in se vključevati v medlaboratorijsko preverjanje usposobljenosti in periodične presoje sistema kakovosti, ki jih izvaja EDQM.

Medlaboratorijske primerjave – PTS
Uradni kontrolni laboratorij redno sodeluje tudi v programu medprimerjalnih laboratorijskih študij PTS – Proficiency Testing Scheme, ki ga organizira EDQM in kjer se posamezni laboratoriji ob izvajanju enake analizne metode primerjajo v točnosti in natančnosti izvedbe. Sodelovanje pri PTS je tako merilo za objektivno ocenjevanje in dokazovanje zanesljivosti rezultatov laboratorija, s čimer želi EDQM zagotoviti kakovostne in primerljive rezultate znotraj mreže OMCL.

Presoje s skupnim priznavanjem – MJA
Uradni kontrolni laboratorij je udeležen tudi v periodičnih presojah sistema kakovosti (MJA program – Mutual Joint Audit) pod okriljem EDQM. Presojo izvajajo usposobljeni strokovnjaki iz evropske mreže laboratorijev, ki preverijo, ali je sistem vodenja kakovosti laboratorija skladen z zahtevami, določenimi v ISO/IEC 17025, evropskih smernicah in Evropski farmakopeji.

Zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku – CAP
Uradni kontrolni laboratorij sodeluje tudi pri vzorčenju in testiranju zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku (Centrally authorised products – CAP), kar pomeni, da se zdravilo lahko trži v celotni Evropski uniji. Seznam izdelkov, ki jih je treba vključiti v letni program, pripravi Evropska agencija za zdravila – EMA (European Medicines Agency), vzorčenje in testiranje pa koordinira EDQM. Vzorčenje poteka med celotno verigo distribucije zdravil oziroma čim bližje končnemu uporabniku (npr. v lekarni), vzorci pa se v povprečju zbirajo iz treh različnih držav. EDQM nato vse vzorce dodeli v analizo določenemu nacionalnemu kontrolnemu laboratoriju, zbere rezultate in pripravi poročilo, ki ga pošlje agenciji EMA.

Zakaj sodelovati z nami?

Zanesljivi rezultati neodvisnih strokovnjakov

Strokovnost

Storitve izvajamo v skladu z najnovejšimi spoznanji v različnih strokah.

Neodvisnost

Naloge v vseh svojih dejavnostih in oblikovanje strokovnih mnenj izvajamo neodvisno.

Odgovornost

Vsak zaposleni je odgovoren za izvajanje svojih nalog v dogovorjenem času.

Zanesljivost

Točnost, natančnost, pravilnost in pravočasnost so temelj zanesljivosti in s tem zaupanja naših uporabnikov storitev.

Področja
Storitve
Iskanje
O nas
Lokacije
Skip to content