Uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil – OMCL
Uradni kontrolni laboratorij je polnopravni član evropske mreže kontrolnih laboratorijev s področja analize zdravil (General European OMCL – Official Medicines Control Laboratory – network, ki deluje pod okriljem EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare. S sodelovanje v tej mreži prispeva k zagotavljanju kontrole kakovosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo, prisotnih na evropskem trgu. Deluje v skladu z najvišjimi standardi kakovosti in neodvisno od farmacevtske industrije. Izpolnjevati mora zahteve standarda ISO 17025 in se vključevati v medlaboratorijsko preverjanje usposobljenosti in periodične presoje sistema kakovosti, ki jih izvaja EDQM.
Medlaboratorijske primerjave – PTS
Uradni kontrolni laboratorij redno sodeluje tudi v programu medprimerjalnih laboratorijskih študij PTS – Proficiency Testing Scheme, ki ga organizira EDQM in kjer se posamezni laboratoriji ob izvajanju enake analizne metode primerjajo v točnosti in natančnosti izvedbe. Sodelovanje pri PTS je tako merilo za objektivno ocenjevanje in dokazovanje zanesljivosti rezultatov laboratorija, s čimer želi EDQM zagotoviti kakovostne in primerljive rezultate znotraj mreže OMCL.
Presoje s skupnim priznavanjem – MJA
Uradni kontrolni laboratorij je udeležen tudi v periodičnih presojah sistema kakovosti (MJA program – Mutual Joint Audit) pod okriljem EDQM. Presojo izvajajo usposobljeni strokovnjaki iz evropske mreže laboratorijev, ki preverijo, ali je sistem vodenja kakovosti laboratorija skladen z zahtevami, določenimi v ISO/IEC 17025, evropskih smernicah in Evropski farmakopeji.
Zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku – CAP
Uradni kontrolni laboratorij sodeluje tudi pri vzorčenju in testiranju zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku (Centrally authorised products – CAP), kar pomeni, da se zdravilo lahko trži v celotni Evropski uniji. Seznam izdelkov, ki jih je treba vključiti v letni program, pripravi Evropska agencija za zdravila – EMA (European Medicines Agency), vzorčenje in testiranje pa koordinira EDQM. Vzorčenje poteka med celotno verigo distribucije zdravil oziroma čim bližje končnemu uporabniku (npr. v lekarni), vzorci pa se v povprečju zbirajo iz treh različnih držav. EDQM nato vse vzorce dodeli v analizo določenemu nacionalnemu kontrolnemu laboratoriju, zbere rezultate in pripravi poročilo, ki ga pošlje agenciji EMA.
Zanesljivi rezultati neodvisnih strokovnjakov
Storitve izvajamo v skladu z najnovejšimi spoznanji v različnih strokah.
Naloge v vseh svojih dejavnostih in oblikovanje strokovnih mnenj izvajamo neodvisno.
Vsak zaposleni je odgovoren za izvajanje svojih nalog v dogovorjenem času.
Točnost, natančnost, pravilnost in pravočasnost so temelj zanesljivosti in s tem zaupanja naših uporabnikov storitev.