Zaključek verifikacijskega poročila glede HAT

V prvih dneh januarja smo po navodilu Ministrstva za zdravje v Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano pristopili k verifikaciji hitrega antigenskega testa za namen množičnega testiranja prebivalcev Slovenije na okužbo z virusom SARS-CoV-2.

Delno poročilo je bilo javnosti že predstavljeno. Namen študije je bilo preveriti, ali analitske sposobnosti HAT dosegajo navedbe proizvajalca, nacionalna priporočila, priporočila SZO in preveriti, kakšni sta občutljivost in specifičnost HAT v skupini brezsimptomnih okuženih oseb v primerjavi z metodo PCR.

Preverjali smo dve skupini preiskovancev: brezsimptomne in simptomatske. Kot je že bilo predstavljeno, je bila v skupini 374 simptomatskih preiskovancev občutljivost HAT 85,33 % in specifičnost 98,42 %. Ker v skupini brezsimptomnih preiskovancev v tednu, ko se je izvajalo testiranje, nismo dosegli ciljnega števila 50 PCR pozitivnih preiskovancev, smo z vzorčenjem nadaljevali in ga v preteklih dneh tudi zaključili.

Zaključki ostajajo skoraj v celoti takšni, kot so že bili podani v delnem poročilu. Test se je v vseh skupinah izkazal za dovolj specifičnega upoštevaje nacionalne smernice in smernice SZO.

Glede občutljivosti pa test zahteve SZO izpolnjuje v celotni skupini simptomatskih preiskovancev, nacionalna priporočila pa v skupini tako simptomatskih kot brezsimptomnih preiskovancih, pri katerih je prisotnega veliko virusa.

S primerjavo rezultatov verifikacij HAT različnih proizvajalcev izvedenih po protokolu SZO nadalje  ugotavljamo, da daje HAT primerljive rezultate z drugimi, že verificiranimi HAT. Verifikacija potrjuje, da je pri uporabi HAT izjemnega pomena, da se preiskovancem pravilno predstavi vrednost negativnega rezultata, ki ne sme povzročiti občutka lažne varnosti. Osnovni namen uporabe HAT je namreč čim hitrejša napotitev oseb z visokim virusnim bremenom v samoizolacijo v populacijah, ki jih ne zmoremo testirati s PCR metodo.

Nekaj pridobljenih rezultatov prikazujemo v naslednjih tabelah:

Skladnost rezultatov med HAT in PCR v skupini brezsimptomnih preiskovancev
občutljivost 60,38 % (44,44 %), specifičnost 99,16 % (100 %)

Skladnost rezultatov med HAT in PCR v skupini simptomatskih preiskovancev
občutljivost 86,43 % (85,33 %), specifičnost 98,60 % ( 98,42 %)

Vpliv strukture preiskovancev na izračunano občutljivost

Primerjava izračunanih vrednosti občutljivosti testa v skupini vseh preiskovancev in v skupinah simptomatskih in brezsimptomnih preiskovancev glede na Ct vrednosti

Primerjava rezultatov HAT različnih proizvajalcev izvedenih po protokolu SZO

Poročilo o verifikaciji HAT